顺利打入德国市场，并把产品销往整个欧盟，苛求质量是亳药胜出的法宝。

 “中药配方颗粒进入欧盟市场，要符合国家标准与欧盟药品监管双重规范。”安徽济人药业股份有限公司总经理助理兼研发总监潘君介绍，公司每年投入数千万元用于技术研发，贯通药材种植基地建设、道地原料采购、饮片炮制、制剂生产全链条，构建起药品全生命周期质量控制体系。济人药业全资子公司安徽宏方药业有限公司累计研发、销售国内中药配方颗粒530余种，累计实现193个品种出口欧盟地区，是我国唯一一家获得中药配方颗粒《出口欧盟原料药证明》的企业。过硬的产品品质，成为中医药远渡重洋的硬核底气。

 疫情防控期间，以中药配方颗粒配制的疏风解毒颗粒药房制剂在欧盟27个成员国和瑞士销售，中药首次以合法药品身份参与欧洲新冠感染者救治。疏风解毒颗粒已在德国汉堡大学医学中心等医疗机构临床应用，并发表了高质量临床研究，为中药配方颗粒海外临床应用积累了宝贵的循证医学证据。

 一项基于德国门诊真实世界数据、以高加索人群为主的研究显示，加用该制剂的新冠感染患者症状缓解时间较对照组缩短近6天，首次证实了中药在高加索人群中的有效性。济人药业副总经理朱强表示：“我们用循证医学数据验证中药疗效，让中医药疗法深度融入欧洲现代医疗体系。”

 这一突破的背后，是一套适配域外监管规则的制度创新方案。企业立足欧盟现有药品法律框架，借力德国药房制剂制度，由药剂师根据医生处方，使用符合GMP标准的中药配方颗粒原料药为患者调配个性化制剂。既保留了中医药“辨证论治、随证加减”的精髓，又完全契合欧盟药品监管法律规定。

 德国监管机构部分参考引用我国中药配方颗粒质量标准体系，标志我国中药配方颗粒国家标准体系得到欧盟监管层面正式接纳。这不仅仅是中医药产品走出国门，更是一场标准层面的出海实践，探索出了一条中药配方颗粒以合法药品身份进入欧盟市场的崭新路径。

 在德国汉堡大学医学院中医中心，科研人员正在探索如何协调中欧药品安全标准。

 “我们最好的项目都是和中国合作伙伴共同开展的。”德国汉堡大学附属埃彭多夫医院汉萨美安中医中心主任斯文·施罗德说。

 科研最终还要落到临床实践。在中医中心，患者伊利亚·格拉德科已经接受三年中医治疗，对他而言，中医药已经从陌生的概念变成了亲身体验。“第一次就诊时，医生给我进行了针灸，还给我开了服用的药，慢慢地偏头痛发作的间隔越来越长，程度越来越轻。”

 在德国南部城市肯普滕，一家占地约6000平方米的药房与济人药业保持长期合作。自2020年起，双方开始探索将中国中药产品进行配置分装，最终交付患者使用。

 从汉堡的大学医学中心到肯普滕的药房，一个具体的产品已经连接起科研、临床和日常用药的不同环节。

 “一方面欧洲对草本药物有很高的兴趣，另一方面，欧洲对质量安全和科学证据的要求也非常高。恰恰在这些方面，中国近年来取得了巨大进步。如果能在高标准的德国建立相应的实践体系，这些经验就可以推广到其他国家。”德国中医药专家托马斯·费里德曼评价。

 从“跟跑”到“并跑”，从产品出海到标准出海，济人药业的实践表明，中医药国际化不仅可以“走出去”，还可以通过制度创新，让中国标准体系在国际规则中赢得一席之地，为中医药参与全球健康治理贡献“亳州样本”。